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戳破“械字号面膜”的美丽外衣看药事网和腾讯
淮北新闻网 - 淮北最权威的地方新闻网站  发布时间: 2020-07-27 23:02

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  不存在“械字号面膜”,所谓的“械字号面膜”实则是医用敷料,是用于对各种创伤、创口表面进行临时覆盖,使之免受细菌感染及其他外来因素的影响,起到保护创口创面,促进愈合的医用卫生材料。

  医疗美容项目越来越受到消费者的追捧,除了普通的化妆品面膜外,一类被冠以“械字号面膜”的产品也在电商平台吸引着消费者。部分店铺是这样介绍的:“妆字号面膜”是普通面膜,化妆品级别,在超市可售,用于日常保养,生产用水也是化妆品标准。而“械字号面膜”是医用面膜,相比于“妆字号面膜”成分安全放心,非常温和,不含酒精,不含防腐剂,不含激素,达到医疗器械类要求,在医院、药房可售,更加专注功效,生产用水是医用纯化水。

  通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”等字样。除此以外,近年来,一些“面膜”产品包装上还出现了“械字号”或“消字号”,这些“字号”到底代表什么意思呢?

  化妆品上标注的“妆字号”,是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液,以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆字号”产品。

  化妆品上的“特字号”,指特殊用途化妆品在上市前经过国家审批后获得的批准文号。生活中常见的烫发剂、染发剂、脱毛膏、防晒霜和美白祛斑类护肤品等,都可以在其产品外包装上看到“特字号”。这一类化妆品无论是进口还是国产,都须经国家药监局审批通过后方可上市。

  “特字号”化妆品的主要作用是育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑防晒等。我国规定化妆品不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。

  “消字号”产品是经卫生部门审核批准,具有卫生批号的外用卫生消毒用品,包含消毒剂、卫生用品等,例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。

  《消毒管理办法》规定,消毒产品主要用于杀灭和消除病原微生物,不能出现或暗示治疗效果。换句话说,“消字号”产品不具备调节生理功能的功效,既不可宣称有疗效,也不具有疗效。如果商家宣称“消字号”产品具有皮肤护理作用,便是虚假宣传。

  “械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。

  其使用目的包括:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等。

  医疗器械和化妆品属于不同种类的产品,其使用场景和使用目的截然不同。不过,随着医学美容产业的发展,市场上出现了“械字号”医疗器械产品,其中一部分属于医用敷料。

  医用敷料是用于对各种创伤、创口表面进行临时覆盖,使之免受细菌感染及其他外来因素的影响,起到保护创口创面,促进愈合的医用卫生材料。理想的医用敷料应当具有以下功能:

  有些不法商家打擦边球,宣称“械字号”医疗器械产品具有护肤功效,向消费者销售。然而,按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容” “保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

  医用敷料的成分相对单一且无菌,主要是用于医学治疗后存在的小的创面、小的,通过这些敷料可以促进修复。

  根据监管要求,医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内,由有资质的医生指导,并按照正确的用法用量使用,不能作为日常护肤产品长期使用。可见,“械字号面膜”的概念与宣传在法律层面并不被允许,且会误导消费者。

  平常所说的面膜都属于化妆品,而医用敷料则属于医疗器械。医用敷料更注重功能性,适用于敏感肌肤、医美术后修复等特定情况,应当在正规医院医生的指导下进行使用。而且医用敷料的生产和保存比较严格,往往会要求低温保存、无菌保存,网上售卖的可能会达不到相关要求。不建议消费者在网上购买医用敷料使用,因为不当使用会导致皮肤过敏、角质层水合过度等不良反应。

  [2] 何聪芬,鲜艳,张博等.认识妆字号、特字号、消字号、械字号[J].中国医药报,2020,4

  [5] 张世庆,鲁景艳,章金刚.医用敷料进展及产品安全有效性研究简述[J].中国药物警戒,2012,9(5):229

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